食品药品监督管理

【食品药品安全监管概况】　2017年，中山市食品药品监督管理局（简称“市食品药品监管局”）加强食品药品安全监管，打击食品药品领域违法犯罪行为，构建和完善食品药品安全现代化治理体系，全市食品药品安全形势平稳。广东省药品检验所中山实验室建设及申请增设允许药品进口工作取得较大突破。市食品药品监管局内设机构13个，直属行政机构1个；下设事业单位2个（中山市食品药品检验所、中山市食品药品审评认证中心），其中市食品药品审评认证中心于7月挂牌成立，并在中山市行政服务中心（中山市博爱路22号）设点办公。至年底，全市有食品生产企业536家，食品流通企业2.04万家，餐饮服务单位2.09万家，药品生产企业38家，药品批发零售企业2977家，医疗器械生产企业76家、批发经营企业339家，保健食品生产企业13家、经营企业4000家，化妆品生产企业63家。年内，市食品药品监管局完成食品监督抽检1.17万批次，总体合格率97.4%；完成药品及药品包材906批次、化妆品121批次、保健食品96批次、医疗器械73批次，处置不合格产品107批次。市77个农贸市场完成农产品快检47.4万批次，总体合格率99.8%，销毁快检不合格产品9700千克；各镇区完成食品快检并通过市检验检测信息化网络平台上报食品快检信息66.8万条，总体合格率99.8%，比上年提高0.2个百分点。市食品药品监督管理局驻石岐区梅基街27号。

【食品安全监管】　2017年，中山市建立获证食品生产企业诚信档案556家；开展食品标签说明书“非法声称”问题专项整治（指打击不法食品生产经营者利用食品名称和标签说明书明示或暗示疾病预防、治疗功能或者保健作用，误导消费者的违法行为）；开展“石花菜”、牛百叶、黄喉专项排查，水产品制品交叉检查，酒类清查行动，加强对重点食品安全监管和综合治理，防范系统性、区域性食品安全风险；完成肉制品、饮料、酒类、粮食加工品、淀粉及淀粉制品企业评价工作263家次，并出具阶段性分析报告；分行业举办分析培训班3次，组织260家企业500人参加培训。食品经营方面，推进婴幼儿配方食品、食用油、酒类溯源工作，经营婴幼儿配方乳粉、食用油、酒类企业通过加入平台上报溯源数据559家，企业加入率、重点品种覆盖成功率、重点品种溯源成功率居全省首位；餐饮方面，开展学校食堂、单位食堂、网络订餐、小餐饮、“两超一非”（超范围、超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质）等专项整治，全面开展餐饮单位食用油排查整治；实施餐饮业质量安全提升三年行动计划，推进“明厨亮灶”建设工程和餐饮服务量化提档升级工程。至年底，全市有餐饮单位2.09万家，应开展量化评定1.88万家，评定1.85万家，应量化餐饮单位食品安全量化分级比率98%，其中A级单位395家，B级单位9344家，C级单位8790家，学校及托幼机构食堂全部达到B级以上。全年全市有9210家餐饮单位实施“明厨亮灶”，占比44.1%；其中全市学校、托幼机构食堂、800人以上的大型企业食堂、大型餐饮单位、中央厨房、集体用餐配送单位100%实施“明厨亮灶”。市食品药品监管局承接“慈善万人行”“中瑞友谊日活动”“高考”等重大活动保障工作84宗，保障31.67万人次用餐461餐次。完成集体聚餐食品安全保障121宗，保障13.09万人次用餐127餐次。

【药品和医疗器械安全监管】　2017年，中山市食品药品监管局在药品生产方面对38家药品生产企业进行生产质量风险评估，使用失效模式效果分析工具对各企业生产质量风险进行估值量化；药品生产安全监管共出动检查305家次，对企业发出警告或责令整改5宗；组织药品生产安全风险分析和研判会议4次，有效消除药品生产质量安全隐患，提高药品质量安全风险防控能力。药品流通方面，对全市12家药品批发、连锁企业货物供应规范GSP认证跟踪检查，坚持问题导向、从严监管的原则，加大对高风险企业的检查力度；开展对互联网药品经营监督检查的“清网行动”，对城乡结合部、农村地区零售药店、诊所的“清渠行动”，开展中药饮片“正本清源”行动，加强经营环节中药饮片抽检，打击购销环节来源不明饮片。开展药品流通领域专项整治“回头看”，对全市药品批发企业、连锁总部开展检查，覆盖率100%，整顿和规范中山市药品经营活动秩序。医疗器械方面，组织企业开展年度自查和专项自查；组织辖区内各医疗器械经营企业和使用单位开展医用透明质酸钠和冷链管理等自查工作；对辖区内医疗器械生产企业实行4个监管级别划分，对第二、三类医疗器械经营批发企业实行3个监管级别划分，并进行分类分级监管；开展第二类医疗器械经营备案核查及第一类医疗器械生产企业备案后核查；开展无菌和植入性医疗器械、定制式义齿、需冷链储运管理类（含体外诊断试剂）、医用透明质酸钠等专项监督检查，对检查中发现的问题责令限期改正，净化中山市医疗器械生产经营使用市场环境。

【保健食品和化妆品安全监管】　2017年，中山市食品药品监管局对全市保健食品生产企业开展监督检查，覆盖率100%；对下放各镇区监管的保健食品经营单位开展“双随机”飞行检查，累计开展保健食品广告宣传监测2704次。联合市公安、工商、卫计、网信、质监、经信、旅游等部门打击保健食品非法会议营销与虚假宣传，各镇区分13条线索开展重点区域、重点企业、重点产品、重点场所的摸底排查，并将其列为日常监督检查的重点对象。通过政府购买服务，在全市50个小区设立“食品药品安全服务点”并挂牌对外开放，每天至少安排1名服务人员在岗，提供业务咨询、宣传、协助投诉等服务。通过微信等方式宣传非法会议营销有奖举报办法，发动举报可疑线索。对全市化妆品生产企业开展检查，覆盖率100%。加强对国产非特殊用途化妆品管理，完成在国家总局国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统审核并首次备案品种3710个、变更产品信息2045个、注销产品446个、完成备案后检查产品3956个。规范非特殊用途化妆品备案，提升备案率。化妆品市场安全治理示范区建设工作实现“标准统一、步调统一、宣传统一”，计划2015—2020年内在全市24个镇区建成化妆品市场安全治理示范区；年内，新建成东凤镇、沙溪镇2个省级和阜沙镇、西区、板芙镇、三角镇、南朗镇5个市级示范区，全市24个镇区有16个镇区建成示范区。

【食品药品稽查执法】　2017年，中山市食品药品监管局开展全市食品药品大稽查，实行重大案件“下管一级”，向省食品药品监管局报告重大案件37宗。其中，涉嫌添加非食用物质二氧化硫脲生产豆腐皮案、涉嫌生产非法添加一类精神药品“γ-羟基丁酸”饮料案被列入省食品药品监管局下管一级重大案件。执行“两法衔接”（指行政执法与刑事司法衔接）工作机制，借力市公安局食品药品犯罪侦查支队力量，对食品药品违法犯罪行为联合执法，合力打击违法犯罪。全年查办食品药品违法案件897宗，向公安部门移送案件64宗，涉案货值1100万元，罚没款1796.7万元，取缔无证经营窝点51个，对9人作出不得从事食品药品生产经营活动资格的处罚，吊销许可证3张。其中，食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治查处案件80宗，移送公安部门案件2宗，涉案货值169万元，协助公安部门破获羊某等28人夸大宣传销售“三无”保健食品诈骗案；肉及肉制品专项整治查处案件48宗，涉案货值100万元，推动农业部门制定牲畜屠宰分割产品检疫管理制度，从源头加强屠宰环节分割产品的检疫管理；水产品专项整治查处案件66宗，移送公安部门案件或线索40宗，与检察、公安、渔业部门共同开展打击危害水产品安全违法犯罪专项行动；“清网行动”监测网络销售食品药品信息1400条，处理行政处罚案件36宗，移交公安机关案件14宗，抓捕犯罪嫌疑人38人，遏制网络发布虚假信息及违法销售食品药品的高发势头。通过公开案件、公布“黑名单”“曝光台”等实施综合惩戒，强化打击效果，规范食品药品市场。

【食品药品检验检测】　2017年，中山市食品药品检验所通过中国合格评定国家认可委员会CNAS复评审和实验室能力认证的扩项评审，通过资质认定标准变更244项、能力扩项110项，成立专门的食品抽样队伍。开展镇区食品快检扩项工作，快检中心增加蔬菜中联苯菊酯、有机氯类、多菌灵残留以及木耳非法添加硫酸镁等至少4项快检能力。规范第三方食品承检机构抽检工作，组织专家开展抽检质量评价和履约情况检查；参加省组织的《食品检验工作规范》检查，市食品药品监管局以满分的评核成绩与广州市并列第一名。全年市药品不良反应监测中心共收到48家监测单位的药品不良反应报表2673份，每百万人口报表数为857份；收到32家监测单位的医疗器械不良事件报告表867份，比上年增长10.73%，每百万人口278份；收到13家监测单位的化妆品不良反应报告表70份，增长12.9%；收到3家监测单位的药物滥用调查表1183份，增长216.31%。开展死亡病例调查2起，严重的或聚集性信号调查9起，企业约谈2次；牵头承担人工乳房植入体、体外心脏除颤器2个品种的重点监测工作，编写《“十三五”期间人工乳房植入体不良事件重点监测工作方案》及《“十三五”期间自动体外除颤器不良事件重点监测工作方案》；审定中山市人民医院、中山市博爱医院为中山市“广东省十三五期间药械安全性监测哨点医院”，开展广东省医疗器械不良事件重点监测工作。市药品不良反应监测中心连续8年被广东省食品药品监管局评为先进单位。

【食品小作坊登记】　2017年，中山市食品药品监管局推进食品小作坊登记工作。5月，举办2017年全市食品药品行政审批业务培训班，对全市食品药品监管系统审批工作人员进行小作坊登记业务知识培训。现场指导火炬开发区、西区、三乡镇及坦洲镇等镇区的食品小作坊集中加工区，对其总体规划、流程布局、生产条件等提出合理意见和建议；选取条件较成熟的小作坊重点指导其升级改造，对符合条件的小作坊优先实施登记，通过已登记小作坊的示范带动作用，推进食品小作坊全面登记工作。10月，印发《关于委托实施食品小作坊登记及监管职权的通知》，委托镇区实施食品小作坊登记。全年全市发放食品小作坊登记证196张。

【食品药品“放管服”改革】　2017年，中山市食品药品监管局将备案类事项及许可证注销等简易事项审批权下放到窗口办理，对食品生产经营者自建食品交易网站备案、药品委托检验备案、出具药品和化妆品及医疗器械出口销售证明等5个事项试行无纸化审批。“创新审批方式、试行无纸化审批”改革工作项目被市政务办评选为中山市2017年度政务服务“微改革、微创新”精品项目。在全市率先开展电子证照试点工作，对食品生产许可、食品药品经营类许可等多个事项证照办理均实施电子证照管理，11月17日发出中山市首张《食品生产许可证》电子证照。实行小餐饮“宽进严管”管理监督制度，9月1日起实行小餐饮“申请人承诺制”审批，将无需设置专间的小餐饮法定审批时限由20个工作日压缩至5个工作日，发证后由后续监管部门在3个月内进行现场检查并依检查结果进行处理。

【服务健康医药产业发展】　2017年，中山市食品药品监管局推动中山市整体搬迁企业参加上市许可持有人制度试点工作。开展仿制药一致性评价工作，对相关企业按标准进行资助，联邦制药中山公司阿莫西林胶囊通过省食品药品监督管理局的现场核查，报送材料获国家食品药品监管总局受理。与电子科技大学中山学院、广东隆赋药业合作，共同开展原料标准提高研究。跟进增设允许药品进口口岸申报工作。10月30日，省药品检验所、市食品药品监管局、火炬开发区管理委员会、市食品药品检验所四方签订《广东省药品检验所中山实验室建设合作协议书》；11月21日召开协调会，讨论实验室设计方案、任务需求书编制及仪器设备采购等内容。参与国家生物医药科技创新区的创建工作。6月27—28日，市食品药品监管局率中山市药学会、中山市化妆品协会、中山市医疗器械行业协会等人员赴香港调研药品、医疗器械、保健食品及化妆品等健康医药产业发展情况，与香港制药商会、香港化妆品行业协会、香港医疗及保健器材行业协会、香港科研制药联会等分别座谈，重点了解香港健康医药产业情况以及各商会/协会对于推动中山和香港医药、保健食品化妆品、医疗器械产业对接和发展的需求和建议，并回应香港协会提出的建议意见。10月11日，“香港—中山医疗器械产业对接会暨中瑞（中德）工业园健康医药产业论坛”在翠亨新区规划馆举行，广东省食品药品监督管理局、华南理工大学、中山翠亨新区管理委员会和活动组织单位领导和专家学者，以及香港、中山医疗器械企业代表参加论坛活动；各方就投资环境、扶持政策、行业发展动向、合作前景等方面展开探讨交流。11月10日，以“健康中国　湾区先行”为主题的第十二届健康与发展中山论坛·2017年吴阶平医学奖颁奖大会在中山市举行。以此次论坛为起点，中山迎来新时代健康医药产业的再出发，近期目标方面，中山形成以生物医药、健康器械、医疗信息为主、保障食品、化妆品、健康服务产业协同发展的产业体系。

【食品安全示范城市创建】　2017年，中山市食品药品监管局率先制定广东省内首个《关于实施食用农产品产地准出与市场准入制度的意见》，印发《中山市食品安全风险会商交流制度》《中山市食品安全谣言治理会商制度》，召开成员单位联席会议、食品安全示范城市创建（简称“创城”）工作镇区座谈会、全市食品安全工作会议暨创城工作推进会，部署推进创建工作。制定《中山市小作坊集中加工区烧味食品联盟标准》，推进食品小作坊集中加工区建设，火炬开发区、沙溪镇、三乡镇、坦洲镇建成4个小作坊集中加工区，并全部安装视频监控系统，至年底全市有8个小作坊集中加工区。修订《中山市食品小作坊禁止生产加工目录》，10月1日起将食品小作坊登记及监管职权下放镇区，加快小作坊登记进度。开展小餐饮“申请人承诺制”改革，提升小食品店、小餐饮、小食堂（工地饭堂）持证经营率。24个镇区全部划定食品摊贩经营区，小摊贩长效监管机制逐步形成。深化示范单位建设，全年新建成食品安全示范生产企业5家、示范市场31个、示范店52家、“明厨亮灶”示范单位145家、食品安全示范街14条；2016—2017年全市建成示范单位393家、示范街29条，形成“一镇至少有一条示范街”的格局。开展“放心肉菜示范超市”创建活动，沙溪永旺（吉之岛）时代店被评为国家级“放心肉菜示范超市”，华润万家利和分店被评为省级“放心肉菜示范超市”。加强食品安全知识科普宣传和创建工作专题宣传，编印《2016年食品安全工作白皮书》，开展全市食品安全满意度调查，开展“你点我检”监督抽检活动，协调组织15个食品安全监管相关部门举办食品安全宣传周活动。在2016年度广东省食品安全工作评议考核中，中山市获评为A级考核等级。

【食品药品安全社会宣传】　2017年，中山市食品药品监管局展开立体化宣传，在国家、省、市报纸刊登专题宣传93篇次，在电台高峰时段开播“食品安全知多D”节目，每周制作播放《食品安全知多D》科普宣传电视节目和《食安中山　你我共创》新闻节目。在停车场入口道闸、公共LED屏、公交车尾、候车亭、灯箱路牌、商住楼电梯等投放创城宣传广告和科普知识，全年播放9000万次，总时长39万小时。将11台主要线路的公交车打造成“食安专列”，制作“创城”广告车身，车内播放宣传视频。结合“创城”“创文”工作，在全市社区、食品经营场所张贴创城宣传海报5万份，放置宣传台牌7万个、宣传牙签筒10万个。官方微信推送信息739篇，转发量15万次，累计阅读数109万人。打造食品安全科普公益品牌活动，开展“食品安全一日游”群众免费科普参观体验活动，组织近1000名市民到食品安全示范单位、示范街及科普基地、食品安全研究中心参观。开展食品安全宣传周、药品安全宣传月系列活动，邀请食品安全专家走进社区小区举办科普大讲堂48场，高校大学生、执业药师等专业志愿者开展食安卫士志愿宣传服务35场，吸引6万人次参与，将安全知识送入社区小区，并通过网络直播形式实现线上线下同步宣传。开展“抢红包+你点我检”“网络直播+食安知识进社区”“网络直播+明厨亮灶”等微宣传，吸引17万人次参与；微信平台开展“食品安全知多D”有奖问答，派发“食安中山好礼”宣传品20万份；启动“食安中山我点赞”随手拍摄影大赛，征集作品600组，浏览量超30万人次。动员多方参与食品安全社会共治，通过市食品行业协会、黄圃腊味商会、饮食业商会、酒类协会、药学会、化妆品行业协会等加强与行业企业的沟通交流，开展法律法规宣贯，组织检验员参加出厂检验技术、肉制品食品安全体系检查、农贸市场人员快检技术等培训。落实举报奖励制度，调动公众参与，接收投诉举报3128宗，比上年上升27.8%，发放奖励金18.5万元，推及全社会的参与度。

（秦玮径）