【食品药品安全监管概况】　2018年，中山市食品药品监督管理局（简称“市食品药品监管局”）全面开展食品药品安全领域风险隐患排查和突出问题整治，全市受理审批业务5.18万件，发出许可决定或备案凭证4.89万件。至年底，全市有食品药品生产经营单位约8.4万家，其中食品生产企业546家、持证食品小作坊591家，食品销售经营单位3.6万家、农贸市场243个（其中农产品批发市场7个，农产品经营者1.1万户），餐饮服务单位2.5万家，药品生产企业39家、批发及连锁企业45家、零售企业3032家，保健食品生产企业12家、经营单位1.1万家，化妆品生产企业68家、经营企业3000多家，医疗器械生产企业87家、经营单位4279家。全市完成食品抽检1.78万批次，发现不合格367批次，总体合格率97.9%。完成药品、保健食品、化妆品、医疗器械抽检1200批次，其中药品抽检862批次，合格率96.3%；化妆品抽检175批次，合格率95.4%；保健食品抽检71批，合格率97.2%；医疗器械抽检92批，合格率98.9%。7个食用农产品批发市场及77个重点农贸市场全覆盖开展快检，快检62.2万批次，合格率99.55%，快检不合格产品处理数量14.75吨。通过中山市食品药品检验检测信息化管理网络平台收集24个镇区食品快检数据50.04万条，总体阴性率99.8%，合格率较上年同期上升0.1个百分点。市食品药品监管局配合盐业监管体制改革，承接食盐监管职能，完成编制核定及原从事盐业执法人员录用公务员工作。市食品药品监管局驻中山市石岐区梅基街27号。

【食品生产经营日常监管】　2018年，市食品药品监管局开展日常监督检查，检查食品生产企业846家次、批发市场、集贸市场1648个次，食品经营单位2.79万家次，餐饮单位2.7万家次，现场发出责令整改通知3538份、行政警告302份、行政处罚决定436份。对食品生产企业开展全覆盖监督抽检，抽检1454批次，合格率98.83%。完成食品小作坊登记538家，对小作坊开展飞行检查82家次，市镇联合开展无证小作坊清查行动6次，持续加强对现有8个小作坊集中加工区的帮扶指导及现场指导。通过政府购买服务聘用食盐辅助执法人员对全市流通环节食品经营（包括食盐批发企业）、餐饮服务经营、小作坊经营使用食盐单位开展巡查，清理无证食盐经营户125户，开展食盐辅助执法巡查9792家，发现并处理线索及案件934宗，继续委托第三方机构对全市食品生产企业进行事中事后监管评价。推进婴幼儿配方乳粉、食用油、酒类食品电子追溯体系建设，开展扩大覆盖面探索，全市食品溯源企业加入率99.83%，重点品种覆盖率100%，重点品种溯源成功率100%。继续对食品、保健食品欺诈与虚假宣传保持严打态势，监测电视、电台、报纸等食品宣传广告1.49万次，检查会议场所21家次。开展食品安全抽检，制定实施“每年每千人4批次”的抽检方案，全市完成食品抽检1.78万批次，其中发现内在质量不合格367批次，总体合格率97.9%。建立“能上能下，规范提升”的餐饮单位量化分级机制，全市有餐饮单位2.5万家，量化率96.4%，其中学校（含托幼机构）食堂、中央厨房、集体配餐单位和大型餐饮单位、大型企业食堂（800人以上）量化A级率32.7%、B级率66.2%。推进餐饮“明厨亮灶”建设，全市2.01万家餐饮单位实施“明厨亮灶”，覆盖率80.4%，比上年新增1.09万家。开展网络订餐的“平台自查—线上排查—线下整治”，督促2447家问题单位完成整改，关停无证经营单位481家，整治网络订餐违法违规行为。强化餐饮从业人员培训管理，在“中山食安”微信平台设立法律法规和操作规范自学考试平台，6683名从业人员完成登记注册和学习考试。推进食品安全责任保险在集体聚餐、单位饭堂的落地实施，4月，中山市华熙房地产公司与中国人民财产保险股份有限公司签署全省首张“民间集体聚餐食品安全责任保险保单”，全年新增食安险保单36份，保障金额9095万元。

【药品、医疗器械、化妆品安全日常监管】　2018年，市食品药品监管局开展疫苗、血液制品专项检查，对市疾控中心的疫苗来源及各镇区疫苗使用情况开展督导检查，检查药品经营单位、医疗机构及接种单位600家次，未发现非法采购情况，未发现长春长生公司涉事问题批次疫苗。依法监督市疾控中心召回长春长生公司生产的6353支冻干人用狂犬病疫苗，联合市卫计局报废疫苗22871支盘点、封存和监督销毁。加强药品生产企业、药包材企业、医疗机构制剂单位及特殊药品经营企业的日常监管，开展药品生产质量安全风险分析研判，核查第二类精神药品交易流向60宗。开展药品批发、连锁企业GSP（《药品经营质量管理规范》）跟踪检查工作，责令整改136家，撤销GSP认证16家，上报注销3名执业药师注册并公示，撤销GSP证书3户并吊销许可。完成2602家药品零售企业评级，其中A级950家、B级1401家、C级251家。检查第二、三类医疗器械生产企业64家次、批发经营企业85家次以及市级使用单位5家次。重点检查医疗器械经营使用单位需冷链储运管理类（含体外诊断试剂）、医用透明质酸钠、无菌和植入性医疗器械、软性角膜接触镜及避孕套类产品。开展第一类医疗器械生产企业备案后核查，责令停产整改3家，劝退6家。深入开展化妆品生产、使用、网络销售等环节的安全专项整治，打击非法添加行为，抽检染发、防晒、祛痘、祛斑（美白）、面膜类产品等重点品种。完成国产非特殊用途化妆品产品首次备案5040个，备案变更2012个，备案注销924个，备案后核查3202个，完成国产特殊用途化妆品注册续期抽样189个，完成证书持有人调查46个，完成国产保健食品注册续期生产销售情况核查5个。

【食品药品行政执法】　2018年，市食品药品监管局针对重点违法犯罪行为，联合公安等部门开展打击整治食品药品违法犯罪“春雷行动”、打击“四品”（食品、药品、保健食品、化妆品）非法添加违法犯罪专项行动、打击利用互联网制售假药犯罪与违法售药行为“净网行动”、打击利用互联网实施食品违法犯罪“清网行动”。全市立案查处食品药品违法案件990宗，涉案金额近310多万元，罚款910万元，查获重大、较大案件106宗，查处未取得许可或超许可范围生产经营窝点67个，吊销生产经营许可证8张，对10家企业或个人作出5年至终身禁入的“资格罚”。深化“两法衔接”（行政执法与刑事司法衔接），完善公安、检察部门提前介入、联合办案的两法衔接、行刑直连办案机制（主要是公安方面直接对接“法监支队”、检察院方面直接对接“侦查监督科”的机制），就水产品行业整治、冻肉行业整治及个别重要案件的联合协作问题走访公安、检察、质监、农业等部门，申请公安提前介入16次。向公安部门移交涉刑案件线索173宗，涉案金额268万元，公安立案109宗，配合公安部门对4宗符合条件的处罚案件违法行为人予以行政拘留。食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治立案查处违法违规案件264件，涉案货值249.96万元，罚没金额292.79万元，暂停销售83家，责令停产停业29家，吊销生产许可证2家，公安机关共侦破有关案件2起，共抓获31人，刑拘30人，逮捕30人，起诉31人。修订《投诉举报管理工作制度》，拓宽投诉举报受理渠道，处理投诉举报2735宗，经查核实724宗，立案242宗，按期办结率100%，发出举报奖励91宗。

【食品药品检验能力建设】　2018年，中山市食品药品检验所开展实验室资质认定扩项工作，新增食品、药品和化妆品253个参数的检测项目，通过计量认证的项目有食品、药品、化妆品、洁净区（室）环境、医疗器械和药包材6大类984个参数和51个产品，通过国家实验室认可（CNAS）项目有药品、洁净区（室）环境和化妆品3大类150项、产品检测能力3个，检验检测能力达到省2018年度的对标要求。2月，中山市药品不良反应监测中心被广东省局评为“2017年度广东省药械化安全监测先进单位”，这是市药品不良反应监测中心连续9年获此肯定。省医疗器械质量监督检验所中山检验室具备200多项检测能力，可开展体外诊断试剂、医用电气设备、临床检验设备、无菌洁净厂房等检测，承担广东省体外诊断试剂企业注册检验任务以及国家、省体外诊断试剂抽验任务。推进哨点医院信息化建设，对3家三甲医院部署中国医院药物警戒系统，牵头承担人工乳房植入体、体外心脏除颤器2个品种的不良事件重点监测工作。

【广东省食品安全示范城市创建】 2018年，市食品药品监管局推进全市食品安全和创建食品安全示范城市工作，建立健全“党政同责”机制，落实《关于落实食品安全党政同责的实施意见》，推动各镇区制定实施方案，将食品安全工作纳入市镇两级党委政府综合目标考核，实施食品安全“一票否决”。开展食品安全工作暨食品安全示范镇区创建工作“双考评”和食安委相关成员单位述职评议考核，督促落实食品安全监管责任。组织食药监、发改、农业、海洋与渔业、卫计、质监等部门同步开展创城工作专项督导，协助各镇区完善创建资料，修补监管短板。联合有关部门开展农村食品安全治理、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治、水产养殖苗种质量安全监管专项执法。落实2018年中山市民生实事（保障食品安全）工作部署，联合市教体局制定学校食品安全监管实施方案，全市中小学校食堂205家，其中量化A级食堂142家，占总数的69.3%，学校食堂100%达到量化B级及以上，“明厨亮灶”建成率100%，食品安全管理员配备率100%，全市71.2%的中小学校食堂实现市、镇、学校三级远程监控，并接入市食品药品监管局。创新开展“阳光快检”工作，在101个快检点安装摄像头，通过移动云平台实现视频直播和远程监管，提高快检资源利用率和透明度，规范快检工作。开展“全民查餐厅”活动，以检查对象市民点单、检查过程市民参与、检查结果社会公开的方式，邀请市民走进中央厨房、网络订餐、“网红餐厅”等餐饮单位后厨参与检查，并结合网络直播、新闻报道、微信图文等方式宣传。2018年开展活动96期，邀请市民564人次，检查餐饮单位201家次，处理问题155宗，取缔无证经营4家，媒体报道127篇，并开展网络直播2期，约40万网民观看。完成省食品安全示范城市创建中期评估，全市居民食品安全满意度逐年提升，经第三方测评，2018年社会公众食品安全知识知晓率为79.2%，对创建食品安全示范城市的知晓率88%、支持率99.7%，居民食品安全满意度为86.6分，比2015年提高24分。

【食品药品经营管理“放管服”改革】　2018年，市食品药品监管局在小餐饮“申请人承诺制”基础上，再扩大“申请人承诺制”的实施范围，对按规定可不进行现场核查的食品药品经营许可事项实施“申请人承诺制”，资料审查合格即可发放许可证。扩大后“申请人承诺制”的范围不包括需现场核查的事项，缩短审批时限，并落实经营主体作为“第一责任人”的主体责任，建设食品药品行业诚信体系。12月25日起，对食品药品经营领域无需进行现场核查的事项实行承诺制审批，审批时限从10个工作日至3个月不等压缩至5个工作日。对食品药品经营的15个事项实施全流程电子化审批。开展“容缺受理”“马上办、网上办、一次办、代理办、同城办”服务，网上办理率100%。清理证明事项，制定便民替代措施，做到“清单之外无证明”。实行自贸区“证照分离”试点改革，火炬开发区对50平方米以下小型餐饮实行备案管理，承接原由市食药品监督局实施的食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可（零售）、第三类医疗器械经营许可等审批服务事项，优化准营管理。部门镇区试行并联审批，火炬开发区、三角镇、石岐区实现“证照联办”，西区推行“准入即准营，两日即办成”审批模式。

【服务健康医药产业发展】　中山市自2015年启动药品进口口岸申报工作，为创造增设口岸有利条件，火炬开发区、广东省药品检验所、中山市食品药品监管局及中山市食品药品检验所共建广东省药品检验所中山实验室，1月31日，共同签署《广东省药品检验所中山实验室建设补充协议书》。完成市食药检所办公区和实验区搬迁，中山实验室完成硬件工程施工，设备安装基本到位，2019年可投入试运行。市食品药品监管局配合推进生物医药国际合作示范区建设，中山市与澳门特别行政区政府签订《关于共同创建大湾区生物医药国际合作示范区合作框架协议》，“支持中山推进生物医疗科技创新”被纳入粤港澳大湾区发展工作内容。推进仿制药一致性评价工作，按照原国家食品药品监管总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》要求，中山市涉及一致性评价企业14家，288个品规，其中包含9家企业的158个品规的基本药物。至年底，中山市仿制药一致性评价工作实现突破，联邦制药有限公司中山公司的阿莫西林胶囊（0.25g）和头孢呋辛酯片（0.25g）通过一致性评价。5月，市食品药品监督管理局联合翠亨新区相关人员赴香港洽谈，为中山市医疗器械行业在产品、技术、人才等各方面与香港合作构建合作桥梁。6月，与中山市化妆品行业协会共同邀请香港化妆品同业协会成员企业代表到中山考察和座谈。

【中山食品药品监督管理改革开放40周年】　1978年11月，中山县药品检验所成立。1979年后，药品监管工作分为药政监管和行业管理。2000年10月，中山市药品监督管理局成立，标志中山市药品监管机构独立运行。2004年9月1日，中山市食品安全委员会成立。2001年、2004年、2010年、2013年，历经多次监管体制改革，市食品药品监管局监管职能持续扩充，逐步实现对食品药品生产、经营、消费全链条监管（除农产品种养环节外）。

    市食品药品监管局以保障人民群众饮食用药安全为中心，围绕“强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以深化改革为动力，以依法行政为保障，以规范整治为重点，创新监管模式，提高监管效能，全市食品药品安全总体形势稳中向好。

    2000年，中山市药品监督管理局以换发药品零售企业许可证为契机，完成由行业管理到行政管理的行政审批过渡。2014年，中山市食品药品监督管理局成立审批服务办公室，全面落实审批服务“三集中一分开”（指一个科室集中、审批业务向办事窗口集中、审批事项向网上办事大厅集中、审批权与监管全分离）。2015年，在全省率先实行食品药品经营许可“九证合一”改革（将食品流通许可、餐饮服务许可、药品零售经营许可、第三类医疗器械经营许可、保健食品经营许可、药品GSP认证、第二类精神药品零售审批、医疗用毒性药品零售审批、第二类医疗器械经营备案等9个事项整合为1个事项）；2017年，在全市率先开展电子证照试点工作；2017年9月1日起，实行小餐饮“申请人承诺制”审批制度，为企业、群众提供高效、规范、便捷的审批服务。

    近年，市食品药品监管局严打“行为犯”（依据危害行为而非危害结果来下定义的犯罪），坚持“零容忍”，保持高压严打态势，推行“资格罚”（限期不得从事食品药品生产经营活动的资格限制的处罚）“顶格罚”（按照法律罚则规定的最高的处罚），深化“两法衔接”（指行政执法与刑事司法衔接），严厉打击“标示境外生产”的各类假药、“粽子与猪肉或肉丸中非法添加硼砂”、“非法添加氯霉素花甲”等区域性、系统性违法行为。

    2000年起，中山市药品检验所承担中山市生产、流通和消费（使用）环节药品安全检验检测及相关技术服务等职能；2011年12月加挂中山市药品不良反应监测中心牌子，承担药械不良反应监测等职能；2012年4月更名为中山市食品药品检验所。2014年，市食品药品监督管理局实施《要求加快我市市镇两级食品药品检验检测机构建设的议案》，整合食品药品监管、农业、海洋渔业、质量监督等部门的检测资源，在中山市建立“市—镇区—市场”三级食品药品检验检测网络，形成以市综合检测中心为主、24个镇区食品综合快检中心为支撑、72个市场检测服务点为延伸、市食品药品检测信息网络平台为连线的覆盖全市的三级食品检测体系。

    市食品药品监管局不断完善日常监管机制，开展GMP（《药品生产质量管理规范》）和GSP(《药品经营质量管理规范》)的认证及跟踪检查、以风险等级分类为依据的日常检查、监督性抽检与评价性抽检相结合的技术监管等工作，建立食品生产企业“一企一档”，推进婴幼儿配方乳粉电子追溯体系建设，开展餐饮服务量化分级管理工作和“明厨亮灶”示范建设，在药品零售企业试行信用分类等，促进行业规范发展。2016年，以推进网格化监管为抓手，优化经营企业监管资源配置，全面推行综合监管。

    寓服务于监管之中，促进健康医药产业发展。市食品药品监管局推动市“健康医药产业专项资金”设立，参与“中山健康论坛”“旋风计划”专项招商工作，推进增设中山为药品进口口岸城市的申报工作。为产业发展搭建服务平台。落实药品审批先行先试政策，推动中山市整体搬迁企业参加上市许可持有人制度试点工作，开展仿制药一致性评价工作，助力中智药业、乐心医疗上市，帮促企业做大做强。健康医药产业成为中山支柱产业之一，产业经济规模不断扩大。

（秦玮径）