【食品药品行业概况】 2011年，市食品药品监督管理局（简称“市食品药品监管局”）围绕“保障人民群众饮食用药安全、促进健康医药产业发展”目标，依法开展餐饮服务食品和药品、保健食品、化妆品及医疗器械的“三品一械”监管工作。全市24个镇区均设立食品药品监督所，总编制140名，人、财、物由镇区管理，市食品药品监管局实施业务指导。全年全市有餐饮服务单位1.48万家，药品生产企业29家，批发企业30家，零售企业2835家；医疗器械生产企业60家，批发企业111家，经营门店581家；保健食品生产企业18家，经营企业3241家；化妆品生产企业51家，经营企业5319家。市食品药品监管局驻石岐区南江路29号。

【餐饮服务监管】 2011年，市食品药品监管局建立健全餐饮服务监管制度，落实《餐饮服务食品安全责任人约谈制度》，在全省率先制定《中山市凉茶制售管理暂行规定》。加强日常巡查，重点检查凉菜、生食海产品、裱花蛋糕等高风险食品品种的制作环境。开展专项整治行动16项，针对火锅底料、假红薯粉、“地沟油”、非法滥用添加剂、学校食堂、小餐饮店、无证经营餐饮店等展开专项检查，检查餐饮服务单位1.29万家次。在全市“两会”、“3·28”中山招商经贸洽谈会、纪念辛亥革命100周年等54宗大型活动举行期间实施驻点监督，抽检食品原辅料1452批次，保障餐饮食品安全。开展餐饮服务食品安全监测，抽检餐饮服务单位3740家，抽验餐饮具以及凉拌菜、生食水产品、猪肉（肝）、食用油等18个品种、2.58万份样品。启动餐饮服务量化分级管理工作，评出B级890家、C级2059家，另有13家被省食品药品监督管理局评为A级单位。受理餐饮食品投诉212宗，处理食物中毒及食源性疾患7宗。

【药品医疗器械监管】 2011年，市食品药品监管局推进药品生产质量受权人制度建设，推动实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP），健全药品生产质量保证体系。对122个基本药物品种开展国家基本药物生产工艺和处方现场核查。建立国家基本药物生产基础档案，对正常生产的基本药物进行全覆盖抽验。重点监控辖区内涉及麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的18家企业。加大药品流通监管，将中药饮片经营企业、疫苗经营企业和基本药物配送企业纳入重点监管范围。对302家药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查，限期整改81家，撤销GSP证书23张。开展中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、抗菌药物、非法渠道购进药品等专项检查。实施药品流通电子监管，将疫苗、血液制品、生物制品、中药注射剂、二类精神药品、国家基本药物目录以及含特殊药品复方制剂、含麻黄碱复方制剂等纳入省药品流通电子监管网络系统。全年监测药品广告1207条次，移送工商部门处理涉嫌违法药品广告19宗。监管医疗器械生产与经营，结合《中山市医疗器械经营企业信用等级评定标准》、《中山市医疗器械生产企业质量信用分类监管实施细则》等文件，组织企业开展评定自查工作，初步建立生产经营企业信用管理体系。完善管理者代表制度，重点检查质量管理体系运行情况。重点监管高风险医疗器械产品质量，重点检查新开办满1年以及体外诊断试剂、植入材料、介入材料类产品等高风险产品经营企业。开展二类产品生产企业、定制式义齿生产企业、一次性使用无菌医疗器械等专项检查。打击免费体验式无证经营医疗器械违法行为，遏止夸大宣传行为，与63家经营家用物理治疗及康复设备、助听器和隐形眼镜等医疗器械门店签订《诚信承诺书》。

【药品稽查执法】 2011年，市食品药品监管局制定突发药品安全事件应急处置实施预案，规范应急工作措施和程序。参与珠三角七市（指广州、中山、佛山、东莞、珠海、江门、肇庆）药监稽查打假联席会议，构建区域合作机制。4月，联合市检察院、公安局召开行政执法和刑事司法衔接联席会议，探讨“两法”衔接工作机制，协调联合执法工作，明确案件移交制度，规范移交程序，实现“靠前、深度、延伸”打击犯罪行为。打击零售药店销售精神药品、含可待因复方口服溶液及终止妊娠药品，非法销售精神药品、无证经营、非法渠道购进药品等违法行为。依法处理互联网非法销售和虚假宣传药品信息，关闭网上违法售药店铺5家。全年受理举报投诉332宗，出动执法人员2890人次，协查各类事宜223宗，查处违法案件215宗，罚没款171.7万元。

【药品检验】 2011年，市药品检验所承接餐饮服务监管职能，根据2010年新颁布的药典开展检验项目计量认证扩项，检验检测项目由195项增加到255项。市药品检验所具备食品、消毒产品及消毒灭菌效果监测等项目检测能力，入列10月28日由国家食品药品监督管理局食品安全监管司公布的全国第三批餐饮服务食品检验机构名单，是被国家食品药品监督管理局批准的广东省8家餐饮检验机构之一。完善化妆品许可检验、监督检验和检测技术研究网络，入列8月15日由广东省食品药品监督管理局公布的全省国产非特殊用途化妆品备案检验机构名单，成为全省7家国产非特殊用途化妆品备案检验机构之一。完成国家评价性药品品种代抽样工作，开展药品抽验监督880批次，药品评价性抽验250批次，化妆品评价性检验200批次。与30家健康医药生产企业签订委托检验协议，接受药品、保健食品、化妆品等委托检验619批，为21家生产企业检测清洁厂房250间。完善药检设施，添置高效液相色谱仪、抗生素聚合物分析仪等仪器设备。

【药品和医疗器械不良反应监测】 2011年，市食品药品监管局加强药品不良反应和医疗器械不良事件，提高对严重不良反应及事件的处置水平。全年收到药品不良反应报表1721例，医疗器械不良事件报表88例。举办培训班，共培训220人次，提高监测队伍的业务技能水平。向医疗机构和市民发放《药品不良反应知识问答》及《医疗器械不良事件知识问答》等宣传资料1500册。

【保健食品、化妆品监管】 2011年，市食品药品监管局构建保健食品、化妆品企业数据库，分级监管化妆品生产企业诚信度。加强市场巡查，着重检查索票索证、标签标识等，重点检查各大商场销售的保健食品、化妆品、老年人保健食品、冬季化妆品等商品。开展非法添加、委托生产、塑化剂排查等专项整治，提高保健食品和化妆品质量安全水平。开展保健食品和化妆品风险监测，抽检19个保健食品品种和58批次化妆品。加强监测保健食品广告，向工商部门移交涉嫌违法广告7宗。

【服务健康医药产业发展】 2011年6月，成立中山市健康医药自主创新联席会议，加强健康医药产业的统筹规划和发展指导。健康医药自主创新联席会议办公室设在市食品药品监管局，由市政府领导担任第一召集人，成员单位包括市发展改革局、经济和信息化局、科技局、财政局、人力资源和社会保障局、卫生局、国资委、地税局、物价局、工商局、市政府研究室等部门。市食品药品监管局邀请广东省食品药品监督管理局专家到中山调研、指导药品注册工作，现场为企业解答难点问题。根据企业实际需要提供优质服务，加快行政审批速度，指定专人跟踪服务落户中山的产业项目，缩短企业投产周期。鼓励零售药店转型升级，全年全市有580家以个体工商户方式经营的零售药店转型升级为企业，新成立药品零售连锁经营企业2家。完善食品药品行业行政许可审批机制，全年办理各类行政许可9872宗。其中，核发《餐饮服务许可证》6290份，变更329份，注销76份；新办零售《药品经营许可证》363份，变更及换发1047份，注销60份；新办《保健食品经营企业卫生许可证》482份，变更及换发480份，注销51份；受理医疗器械生产企业许可28宗，经营企业许可120宗，门店许可160宗，核发一类医疗器械产品注册证4份。
 

（伍颖仪）