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2008年,中山市贯彻国务院关于开展整顿和规范药品市场秩序及产品质量和食品安全专项整治行动的精神,紧扣药品重点环节,突出重点品种,狠抓重点单位和重点区域。实现“四个100%”的整治目标:100%完成了药品注册现场核查专项工作,100%建成了麻醉药品和精神药品等特殊药品监控信息网络,100%解决挂靠、超方式和超范围经营药品问题,100%取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告。
一、整治药品“四个环节”
药品注册环节。推进药品注册核查工作,提前完成药品注册现场核查任务,全市核查的162个品种,有23个品种撤销注册申请,无发现真实性问题119个品种,建议补充资料16个品种,建议退回注册申请1个品种。严格审查医疗器械注册申报材料,把好发证关,全面完成2003年以来审批的医疗器械产品的清理,没有出现违规申报、高类低批、越权审批、超时审批等违规审批情况。
药品生产环节。狠抓全市原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室的检查工作,对个别存在培训不到位、生产管理松懈等问题的企业予以通报,并限期整改。组织全市医疗器械生产企业开展自查整改,重点检查质量体系运行情况,查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。制定《中山市驻厂监督员工作暂行规定》,选派驻厂监督员。督促有关企业落实受权人制度,组织各生产企业签订责任书。全年检查药品、医疗器械生产企业300多家次,立案查处各类违法生产企业4家。
药品流通环节。以繁华商业区、城乡结合部、乡村为重点区域,突出注射剂、生物制品、特殊药品、植入医疗器械、避孕套等重点品种,着重检查无证经营药品、超范围经营、出租柜台等违法经营现象,以及张贴名人代言药品广告等违法行为。全年检查药品、医疗器械经营企业4000多家次,查处违法经营的药品、医疗器械一大批,震慑制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪分子。
药品使用环节。扎实推进全市医疗机构药房规范化建设,重点规范医疗机构药品购进、验收、储存等环节,促使医疗机构建立起相应的用药管理制度,健全药品购进记录。继续加强药品分类管理,促进合理用药,健全全市药品、医疗器械零售经营企业和医疗机构等用药单位的不良反应报告检测体系,对药品、医疗器械不良反应实行动态监控。
二、构建药品专项整治长效机制
创建“无假药社区”。在小榄镇创建“无假药社区”试点,义务培训人数800多人次,免费发放宣传资料3000多份;对全镇15个社区进行逐一排查,与该镇所有涉药单位签订《承诺书》,并在药店内悬挂《监管责任卡》,聘请97名协管员,制定完善培训制度、奖励办法等,解决药师不在岗、非法行医、销售假劣药品和非法药品广告四大“顽疾”。“政府牵头、部门配合、社区负责、群众参与”的立体药品监控网络已初步建立,实现政府、企业、群众三方满意。
建设医药行业诚信。坚持整治与帮促相结合,组织药品经营企业负责人签订《中山市药品经营企业不销售假劣药械承诺书》,承诺规范药械流通秩序,杜绝假劣药械危害。举办药品从业人员培训班12个,培训人数600多人;发放各种宣传资料2万多份,药品法律法规书籍1万多册,使药品从业人员100%受教育。联系广东药学院参与专项整治工作,该院派出教师20多次到药品生产、经营和使用单位开展培训工作,派出学生400多人次指导药品零售企业进行整改、完善,进一步增强医药单位对专项整治的认识,促进了企业规范管理、诚信经营。
完善监管工作机制。健全落实责任机制,推动政府将药品安全工作纳入政府考核的重要内容,落实政府负总责,明确卫生、工商、公安、监察、财政等部门责任,强化企业“第一责任人”的意识。健全联合打假机制,与药品生产企业建立协作打假平台,定期互通打假信息,联合开展跨区域打假行动。健全技术监督机制,建立健全全市药品质量检测评价系统,对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验,对违法广告中涉及的药品品种加大抽查检验力度;将市药检所设在药品企业较为集中的国家级健康产业基地,并与广东九州通医药有限公司等一批骨干企业签订检验合作协议,为企业提供高端优质检验检测服务。健全信息联络机制,设立专职信息联络员,充分利用广播、电视、报纸、网络等新闻媒体,加强对药品专项整治工作的宣传工作,在全社会形成人人关心、人人参与药品专项整治的良好氛围。
提高依法整治水平。实施领导干部责任制,“一把手”负总责,分管领导分片包干负责。市食品药品监督管理局组成11个执法检查组,采取定责任、定措施、定时限,将专项整治任务落实到每一个执法人员。成立行动执法督察组,对各个执法组的执法行为进行监督检查,确保在专项整治过程中依法执法、公正执法、文明执法。(市食品药品监督局)
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