【简况】　2003年，以整顿和规范药品市场秩序为重点，保障人民群众用药安全有效，促进医药事业的健康发展。部署落实“药品放心工程”，建设农村药品供应网和监督网。全市有药品生产企业20家，药品批发经营企业21家，药品零售连锁企业5家，药品零售经营企业1044家，医疗器械生产企业34家，医疗器械经营企业846家，药包材生产企业13家。

【实施“药品放心工程”】　根据《广东省药品放心工程实施方案》要求，成立“实施药品放心工程”领导小组，制定《中山市药品放心工程实施方案》，在《中山日报》、市药监局网站等媒体开辟专栏广泛宣传，开设举报投诉电话，开展宣传咨询活动，派发“一法两例”（《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》）、药品安全知识手册等法规资料。制定《关于加快中山市农村药品监管和药品供应网络建设的意见》，利用现有的药品供应网络，遵循政府引导、市场调控、企业参与的原则，因地制宜地建设农村药品配送网络，推进行业诚信体系建设，让参与药品供应的企业，以可靠的质量、优质的服务、低廉的价格占领农村市场，杜绝假冒伪劣药品流入农村市场，形成政府、企业、老百姓“三满意”的格局。制定《关于加快我市农村药品监督和药品供应网络的建设的意见》、《中山市乙类非处方药零售实施细则》等，简化供应网点的审批条件，鼓励已通过药品经营质量管理规范（GSP）认证的药品零售连锁企业到农村开办连锁药店或兼并重组现有的零售药店，并利用示范效应，促进各零售药店管理规范化。制定《中山市药品质量信息员管理暂行规定》，在3个乡镇聘请质量信息员，形成群防群治的农村药品监管网络体系。
　　监督检查药品经营企业，抽查165家零售药店的药品购进记录和药学技术人员在职在岗情况，对不符合要求的14家零售药店发出限期整改通知书，有效地遏止假劣药品流入市场。监督管理药品生产和医疗机构，完成15家药品生产企业《药品生产许可证》的换证和2002年度的年检工作。开展对药品生产企业新增剂型和新开办药品生产企业的现场检查，提出合理化建议，督促其整改。专项检查市内13家医院制剂室的生产场所、物料的购进、仓储等方面，检查150家医疗单位一次性使用无菌器械的购进、使用、销毁情况，查处5家重复使用或用后无毁形处理的医疗机构和1家无证购进一次性使用无菌器械的企业。结合联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动、药品放心工程，检查医疗器械生产企业60家次，现场检查的覆盖率达到100%。对4家停产、1家无产品、1家无生产设备的企业责令整改并上报省局。对44家经营企业进行了70家（次）的检查，重点检查经营一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器和血管内支架企业。专门检查已备案的100多家医疗器械专营企业、22家医疗器械店，整改8家违规企业，立案查处10家违法经营避孕药和“伟哥”等药品的企业、1家无证经营医疗器械及1家无证销售一次性使用输液器和注射器的企业。加强监管特殊药品，现场检查验收经营麻醉药品、二类精神药品、医疗用毒性药品的8家药品批发企业，严格发放麻醉药品卡，全年按程序发出了专用卡43份。联合公安机关检查各类戒毒场所、3家戒毒机构使用药品情况，对存在问题的场所机构提出整改意见。推进药品监管信息化建设，实现药监工作网络化，为100多家药品（医疗器械）生产经营企业开通了药监专用电子邮箱，方便药品监督管理部门与药品监管相对人之间的信息交流，实现了对监管相对人的网上即时监管。

【查处假劣药械】　全年出动执法人员1560人次，检查1284家药品械生产、经营、使用单位，410家经营场所，37个集贸市场，立案283宗，结案243宗，查处假劣药械货值30.1万元；取缔无证经营户107户，吊销《药品经营许可证》1个，捣毁制售假劣药械窝点1个，罚没款84.18万元，销毁假劣药品、医疗器械65万元（包括2001年度的部分假劣药械）；接到举报投诉105宗，受理38宗，转交卫生、技监等部门8宗。实施打假专项行动，市药监稽查分局被省药监局评为联合打假先进集体，何敏坚、岑志勇受到省药监局、省公安厅联名表彰。

【服务医药企业】　6月推行窗口式办公制度，制订《广东省中山市药品监督管理局实施窗口式办公的暂行规定》，实行窗口式统一受理申请,规范机关内部业务流程与办事时限，审批办结后由窗口统一交付申请人。引导和帮助企业开展药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）认证工作，全市18家生产企业中有7家完全通过检查验收。有15家药品批发、零售连锁企业获得GSP认证证书或已通过GSP现场检查。受理新开办零售药店申请182份，通过现场验收核发《药品经营许可证》176个，办理药店变更228家。办理了医疗器械经营企业《备案表》210家，其中专营医疗器械企业37家，《医疗器械生产企业许可证（备案表）》5家，《医疗器械经营企业许可证》15家，新发放《医疗器械产品注册证》3个，办理《药品生产许可证》1家。开展药品检验新项目、新技术12项，在中药检验中的显微鉴别全部采用数码摄影记录观察，这项工作走在了全省市级药检所的前列。“非典”疫情时期，及时为药品审批提供技术支持，完成“非典”（SARS）专项抽验28批次，提前35天超额完成抽检任务。为中智医药有限公司、东诺医药有限公司等单位制定药品质量鉴别标准7份。

【培训医药人员】　全市共552人参加初级医药专业考核认定，5人申报中级职称评审，7人审报高级职称评审。协助实施执业资格认定制度，56人注册执业药师，225人报考执业药师。委托医药培训中心开办初、中级医用商品中医药营业员、中西药购销员培训班5期，培训882人；批发、零售企业岗位培训7期，培训2321人；药事法规培训3期，培训439人；质管员、认证、医疗器械人员培训3期，培训293人；驻店药师考核、培训2期，培训835人；接受驻店药师继续教育840人，参加医药函授中专班学习145人。

【药监队伍建设】　开展纪律教育月活动,以“艰苦奋斗、廉洁从政、干净干事”为主题,采取示范教育和警示教育,开展纪律教育学习，提高拒腐防变能力。执行市药监局《机关工作人员廉洁自律规定》，强化监督。全年公开、公平、公正地招录8名公务员，选拔7名正副科长。举办公务员公关礼仪、“塑造阳光心态”专题讲座,树立药监人员文明办公、文明执法形象。学习新实施的《药品监督行政处罚程序》，举行第一届“做一名人民满意的药监公务员”演讲比赛。

【抗击“非典”】　1月，“非典”疫情发生初期，药品市场中罗红霉素、抗病毒口服液、板蓝根等防治“非典”药品异常热销，部分药品零售店甚至打起了不负责任的防治“非典”药品宣传广告，严重扰乱了药品流通市场秩序。市药监局发挥职能作用，迅速展开了4次专项执法检查，重点检查城区药品经营单位的罗红霉素、板蓝根等药品的质量和宣传广告；调查药品批发企业、医院的罗红霉素、板蓝根等药品库存情况，及时组织短缺药品的调配工作，加强对药品质量的监督，稳定短缺药品市场，平抑了抢购药品风潮。4月，“非典”疫情肆虐，根据《广东省药品监督管理局应对疫情的药品监管工作预案》的要求，立即启动了“二级响应”，成立抗击“非典”领导机构，集中力量加强对“非典”防治药械质量的监管。向全市药品生产、经营、使用单位发出《关于进一步加强防治非典型肺炎药品和医疗器械质量监管的紧急通知》，要求有关单位切实把握好药品进货渠道，严格进货检查验收，做好在库商品养护，确证药品质量，确保人民群众用药安全有效。市药监局在抗“非典”工作中成效显著，8月被评为全省药监系统抗“非典”先进集体。（张嘉亮）

附：2003年市药品监督管理局领导名单

局　长：徐啟铨

副局长：陈焕声